Polilaminina: substância para regenerar lesões medular tem estudo clínico liberado pela Anvisa

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, anunciam a aprovação da primeira fase do estudo clínico da polilaminina, substância fruto de pesquisa nacional apontada como uma terapia promissora para o tratamento do trauma raquimedular agudo, um tipo de lesão grave que atinge a medula espinhal ou a coluna vertebral.

“É um marco importante para a saúde. O Brasil demonstra a sua capacidade inovadora e oferece esperança a milhares de pessoas”, afirmou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.

“A polilaminina, desenvolvida por pesquisadores da UFRJ sob a liderança da professora Tatiana Sampaio, é esperança na recuperação de lesões medulares e pode chegar mais rápido ao SUS. O Ministério da Saúde e a Anvisa estabeleceram prioridade absoluta para acompanhar estudos de avaliação da sua segurança e eficácia e, com isso, acelerar a chance de acesso à população”, disse o ministro Alexandre Padilha.

O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, afirmou que a análise do pedido foi tratada como prioridade pela agência. Segundo ele, o comitê de inovação da Anvisa decidiu acelerar o processo por se tratar de uma pesquisa de interesse público amplo, com potencial impacto social relevante. “Uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e saúde do nosso país”, declarou.

Apesar de a liberação ter sido anunciada agora, a polilaminina é conhecida pelos cientistas brasileiros. A substância vem sendo estudada há mais de 20 anos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) como um importante potencial aliado no tratamento das lesões de medula.

A pesquisa é liderada pela bióloga Tatiana Coelho de Sampaio em parceria com a empresa itapirense Laboratório Cristália, que é a responsável agora pela condução da fase clínica do estudo. O Cristália será também o responsável pela fabricação e distribuição da Laminina, nome comercial da Polilaminina. O inovador medicamento foi apresentado ao mundo em setembro passado pelo empresário e co-fundador do Cristália, Dr. Ogari Pacheco.

A professora Tatiana Sampaio, chefe do Laboratório de Biologia da Matriz Extracelular, do Instituto de Ciências Biomédicas da UFRJ, se dedica há 27 anos no desenvolvimento do medicamento para reverter a lesão medular. O estudo é baseado na laminina, proteína extraída da placenta capaz de modular células e reorganizar tecidos do sistema nervoso.

“Qualquer pessoa que trabalha com ciência tem o desejo de ver o seu trabalho resultar em alguma coisa na vida real. Mas, honestamente, não imaginava que ia ter essa publicidade toda”, diz a Dra. Tatiana, a cientista que devolveu esperança para pacientes com lesão medular.

Segundo a cientista, o trabalho resultou na criação da polilaminina, medicamento experimental aplicado diretamente na coluna. Durante os testes, pacientes que haviam perdido movimentos devido a lesões na medula espinhal recuperaram, parcial ou totalmente, a mobilidade.

Dra. Tatiana assegura que a molécula, sintetizada a partir de uma proteína extraída de placentas, surge como uma opção simples, barata e, mais importante, com indícios fortes de que é eficaz na recuperação de movimentos após lesão da medula. O estudo inicial com humanos foi pequeno, somente 8 voluntários, mas em alguns deles reverteu completamente a paralisia.

O nome pode ser difícil de pronunciar à primeira vista, mas entender de onde vem essa substância tão importante é mais fácil do que parece. Polilaminina ou polyLM, é uma forma estabilizada de laminina, uma família de proteínas naturais, que está sendo estudada para uso no tratamento de lesões na medula espinhal em animais e humanos.

A laminina faz parte da matriz extracelular e atua como uma espécie de “cola”, conectando as células e auxiliando na formação de circuitos funcionais. Na vida adulta, no entanto, essa capacidade fica limitada, principalmente no sistema nervoso central. É uma glicoproteína que auxilia no desenvolvimento do sistema nervoso.

A laminina faz parte da chamada matriz extracelular – uma espécie de “andaime biológico” que dá suporte às células e orienta processos como crescimento, migração e conexão entre neurônios. Durante o desenvolvimento embrionário, ela ajuda os neurônios a formar circuitos funcionais.

O diferencial da polilaminina está no estado físico em que a proteína é aplicada ao tecido lesionado. No organismo, a laminina funciona de forma polimérica, organizada em estruturas tridimensionais que orientam o comportamento das células nervosas. Fora do corpo, essa organização se desfaz e a proteína perde parte de sua atividade biológica. A polilaminina foi desenvolvida para restaurar essa conformação, permitindo que a laminina volte a atuar de maneira semelhante à observada nas fases iniciais do desenvolvimento do sistema nervoso.

A substância já foi administrada em alguns pacientes brasileiros em caráter experimental em estudos clínicos formais e dentro de protocolos acadêmicos.

Um desses casos é o de Bruno Drummond, que sofreu um acidente de carro e ficou tetraplégico. Menos de 24 horas após o trauma, ele recebeu uma aplicação da polilaminina e conseguiu se recuperar completamente, sem sequelas, cinco meses após o ocorrido. 

Outro paciente citado pelo laboratório é Hawana Cruz Ribeiro, uma atleta paralímpica que ficou tetraplégica após uma queda. Após ser submetida ao tratamento, ela teria relatado a melhora parcial de 60% e 70% do controle do tronco, além do retorno de sensibilidade na bexiga.

Nos estudos experimentais, essa organização se mostrou crucial. Ao ser aplicada diretamente na medula espinhal lesionada, a polilaminina funciona como um substrato permissivo, capaz de estimular o crescimento de prolongamentos dos neurônios (axônios) por meio de um ambiente que normalmente é hostil à regeneração.

Segundo os pesquisadores, os voluntários que haviam perdido completamente os movimentos abaixo da lesão recuperaram parte da mobilidade – algo considerado improvável sem intervenção. Houve relatos que variaram de pequenos movimentos a ganhos mais amplos, como controle de tronco e até passos com auxílio.

Após um trauma medular, forma-se uma cicatriz rica em moléculas inibitórias que bloqueiam esse crescimento. A polilaminina ajuda a “reprogramar” esse ambiente, favorecendo a reconexão neural.

Resultados observados em modelos animais e em estudos clínicos iniciais sugerem que essa abordagem pode permitir ganhos funcionais mesmo quando a recuperação espontânea seria improvável, como em lesões completas da medula.

Em um estudo longitudinal com cães com lesão medular crônica, por exemplo, a aplicação da polilaminina foi considerada segura e associada a melhora progressiva da marcha, sem efeitos adversos graves.

Os próprios pesquisadores ressaltam, no entanto, que a polilaminina não é uma cura isolada, mas parte de uma estratégia mais ampla de regeneração. A expectativa é que, combinada a outras abordagens – como fatores de crescimento ou técnicas cirúrgicas adequadas -, ela ajude a restaurar parte da comunicação entre neurônios danificados.

Os cientistas ressaltavam que os resultados obtidos até agora vão poder ser confirmados em estudos maiores e controlados. É justamente esse potencial que agora começa a ser testado de forma controlada em humanos, sob autorização da Anvisa.

O estudo de fase 1 vai avaliar a segurança da polilaminina, aplicada diretamente na área lesionada da medula espinhal em pacientes com trauma recente. Nesta fase do estudo, cinco pacientes, com idades entre 18 e 72 anos, que apresentem lesões agudas completas da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10. As lesões devem ter ocorrido há menos de 72 horas e os pacientes precisam ter indicação cirúrgica.

Esta etapa avalia a segurança da substância, ou seja, se ela é segura para os pacientes. A avaliação de segurança busca identificar riscos potenciais aos quais os participantes possam estar expostos. Com base nessas informações, podem ser adotadas medidas para minimizar riscos ou, se necessário, reavaliar a viabilidade de continuidade do estudo.

Dependendo dos resultados da fase 1, o estudo poderá avançar para as fases 2 e 3, que têm como objetivo comprovar a eficácia do tratamento.

Viva a Ciência brasileira e a determinação da bióloga Tatiana Sampaio, chefe do Laboratório de Biologia da Matriz Extracelular, do Instituto de Ciências Biomédicas da UFRJ.

Fotos: Valter Campanato/Agência Brasil e Walterson Rosa – Ministério da Saúde